Emory University i Micron Biomedical rozpoczynają pierwsze badanie kliniczne szczepionki przeciw rotawirusom podawanej za pomocą rozpuszczalnej mikroigłowej technologii transdermalnej
Uniwersytet Emory oraz firma Micron Biomedical ogłosili rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego innowacyjnej szczepionki przeciw rotawirusom – CC24 – podawanej za pomocą rozpuszczalnych mikroigieł. Jest to pierwsze badanie kliniczne leku lub szczepionki podawanej za pomocą plastra lub mikroigieł sponsorowane przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Rotawirus nadal pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu biegunki wśród dzieci, szczególnie w krajach o niskim i średnim dochodzie, gdzie obecne doustne szczepionki wykazują ograniczoną skuteczność. CC24 to unikalna, inaktywowana szczepionka opracowana przez CDC, stanowiąca alternatywę dla tradycyjnej formy doustnej.
– CDC dostrzega ogromny potencjał tego przełomowego badania klinicznego, które oceni bezpieczeństwo naszej nowej szczepionki CC24 u dorosłych oraz technologię jej podania w formie plastra – powiedział dr Demetre Daskalakis, dyrektor Narodowego Centrum Szczepień i Chorób Układu Oddechowego CDC. – To ważny krok w rozwoju innowacyjnych technologii szczepień i kluczowy etap na drodze do ratowania życia dzieci zagrożonych chorobą rotawirusową.
Technologia opracowana przez Micron Biomedical umożliwia bezbolesne i szybkie podanie leków oraz szczepionek za pomocą rozpuszczalnych mikroigieł aplikowanych na powierzchni skóry. Rozwiązanie to eliminuje konieczność stosowania igieł, zapewnia stabilność preparatu bez potrzeby przechowywania w warunkach chłodniczych oraz pozwala na samodzielne podanie leku za pomocą niewielkiego urządzenia wielkości kciuka – bez wytwarzania odpadów medycznych w postaci ostrych narzędzi.
Technologia Micron Biomedical została uznana za wyjątkowo przydatną w trudno dostępnych lokalizacjach – szczególnie w krajach rozwijających się, w sytuacjach kryzysowych takich jak epidemie i pandemie, a także w kontekście obronności i zastosowań wojskowych.
– Rotawirus jest jedną z głównych przyczyn biegunek i zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie, ale obecne doustne szczepionki nie są wystarczająco skuteczne w regionach, gdzie problem ten występuje najczęściej – powiedziała dr Christina Rostad, specjalistka chorób zakaźnych wieku dziecięcego z Uniwersytetu Emory i główna badaczka badania. – Jesteśmy dumni, że możemy rozwijać innowacje naukowe, które mają potencjał ratowania życia i poprawy dostępności szczepień na całym świecie.
– Nowe metody podawania szczepionek, takie jak plaster z mikroigłami Micron Biomedical, mogą znacząco zwiększyć akceptację szczepień – powiedziała Lauren Nolan, menedżerka badania i asystentka lekarza z Emory Children’s Center Vaccine Research Clinic. – Osoby obawiające się igieł mogą chętniej sięgnąć po tego typu formę szczepienia, która wydaje się mniej inwazyjna.
Badanie bazuje na wcześniejszych pracach naukowych Emory University, w tym opublikowanym w „The Lancet” badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie sezonowej podawanej samodzielnie za pomocą mikroigieł Micron Biomedical. Podobne badania prowadzone są również w odniesieniu do odry i różyczki.
– Im szybciej uprościmy dostęp do ratujących życie szczepionek i terapii, tym więcej istnień możemy uratować. To badanie kliniczne stanowi ważny kamień milowy na drodze do zwiększenia skuteczności i dostępności szczepionek przeciw rotawirusom – powiedział Steven Damon, prezes Micron Biomedical. – Jesteśmy dumni ze współpracy z Emory University i CDC, których zaangażowanie w rozwój tej szczepionki i jej innowacyjnej formy podania bez użycia igieł jest przełomowe.
Informacje o badaniu
Badanie kliniczne fazy I będzie miało charakter randomizowany, z podwójnie ślepą próbą i grupą placebo. Celem jest ocena bezpieczeństwa, reaktywności oraz odpowiedzi immunologicznej na nową inaktywowaną szczepionkę CC24, podawaną za pomocą mikroigieł Micron Biomedical. Technologia ta eliminuje konieczność użycia igieł i rozwiązuje problemy z transportem i przechowywaniem szczepionek. Do badania zostanie włączonych 50 zdrowych dorosłych w wieku 18–45 lat. Wyniki posłużą do zaplanowania kolejnych etapów badań, tym razem z udziałem dzieci.
Źródło: Emory Health Sciences
