VXV-01: nowa szczepionka przeciw zakażeniom Candida przygotowywana do pierwszych badań u ludzi

The Lundquist Institute (TLI) oraz powiązana z nim spółka typu start-up Vitalex Biosciences (Vitalex) ogłosiły istotny postęp w rozwoju nowej szczepionki przeciwgrzybiczej oznaczonej jako VXV-01. Jest to kandydat na szczepionkę drugiej generacji, opracowany z wykorzystaniem autorskiej platformy immunologicznej rozwijanej w TLI. Projekt uzyskał znaczące wsparcie finansowe ze strony National Institute of Health (NIH), a konkretnie National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), w formie konkurencyjnego kontraktu o łącznej wartości do 40 mln dolarów amerykańskich.

Uzyskane finansowanie umożliwi przejście szczepionki VXV-01 z etapu badań przedklinicznych, prowadzonych dotychczas w laboratoriach i modelach zwierzęcych, do pierwszych badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych fazy 1. Na tym etapie oceniane są przede wszystkim bezpieczeństwo preparatu oraz jego zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum, które tworzą Vitalex Biosciences oraz Appili Therapeutics (TSX: APLI; OTCPink: APLIF). Środki z kontraktu obejmują cały wczesny proces rozwoju szczepionki – od przygotowania technologii wytwarzania, przez badania niekliniczne, aż po przeprowadzenie dwóch niezależnych badań klinicznych fazy 1.

Dlaczego ta szczepionka jest istotna z punktu widzenia epidemiologii

Zakażenia grzybicze, zwłaszcza wywoływane przez drożdżaki z rodzaju Candida, stanowią coraz większy problem zdrowia publicznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów hospitalizowanych, osób z obniżoną odpornością, chorych leczonych na oddziałach intensywnej terapii oraz pacjentów po przeszczepach. Inwazyjne kandydozy wiążą się z wysoką śmiertelnością i narastającą opornością na dostępne leki przeciwgrzybicze.

VXV-01 została zaprojektowana jako szczepionka profilaktyczna, czyli mająca zapobiegać rozwojowi ciężkich zakażeń, a nie leczyć je po wystąpieniu objawów. Jest to szczególnie istotne w kontekście kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz strategii ograniczania stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Najważniejsze założenia projektu VXV-01

Vitalex Biosciences posiada wyłączną opcję licencyjną na dalszy rozwój i komercjalizację szczepionki VXV-01, która powstała w The Lundquist Institute.
Finansowanie z NIH/NIAID ma charakter niedylutywny, co oznacza, że nie wiąże się z utratą udziałów właścicielskich przez twórców projektu, a jednocześnie pozwala na realizację pełnego programu wczesnych badań.
Szczepionka VXV-01 opiera się na dwóch antygenach, czyli fragmentach patogenów rozpoznawanych przez układ odpornościowy. Takie podejście ma zwiększyć skuteczność ochrony przed różnymi szczepami Candida.
Dodatkowym elementem projektu jest potencjał tzw. ochrony krzyżowej – odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę może częściowo chronić także przed wybranymi Gram-ujemnymi bakteriami odpowiedzialnymi za zakażenia szpitalne.
Rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1 będzie formalnym przejściem projektu z badań eksperymentalnych do etapu oceny u ludzi.

Co oznacza faza 1 badań klinicznych

Badania kliniczne fazy 1 są pierwszym etapem testowania nowego preparatu u ludzi. Uczestniczy w nich zazwyczaj niewielka grupa zdrowych ochotników lub osób z grup ryzyka. Głównym celem nie jest jeszcze ocena skuteczności w zapobieganiu chorobie, lecz sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz podstawowych parametrów odpowiedzi immunologicznej. Dopiero pozytywne wyniki fazy 1 umożliwiają planowanie dalszych, bardziej zaawansowanych badań klinicznych.

Znaczenie projektu dla zdrowia publicznego

Zdaniem zespołu badawczego VXV-01 może w przyszłości stać się istotnym elementem strategii zapobiegania ciężkim zakażeniom grzybiczym w szpitalach. Jak podkreśla Ashraf Ibrahim, PhD, główny badacz projektu w TLI i CEO Vitalex Biosciences, przejście do badań klinicznych jest efektem wieloletnich prac nad platformą immunologiczną i odpowiedzią na realną, niezaspokojoną potrzebę w obszarze chorób zakaźnych.

Jeżeli dalsze etapy badań potwierdzą bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, VXV-01 może w przyszłości uzupełnić działania epidemiologiczne ukierunkowane na ograniczenie częstości i ciężkości zakażeń Candida w środowisku opieki zdrowotnej.