Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pierwszy pacjent otrzymał terapeutyczną szczepionkę TherVacB
TherVacB, nowa terapeutyczna szczepionka przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), opracowana pod kierownictwem Helmholtz Munich, została po raz pierwszy zastosowana u pacjenta w ramach badania klinicznego. We wcześniejszej fazie 1a, przeprowadzonej z udziałem zdrowych ochotników, szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa oraz wywołała swoistą odpowiedź immunologiczną. W czerwcu 2025 roku do badania fazy 1b/2a włączono pierwszego pacjenta, który otrzymał preparat.
TherVacB: Ponad dekada badań trafia do kliniki
„Po 13 latach intensywnych badań to niezwykle ekscytujący moment, że szczepionka TherVacB jest po raz pierwszy testowana u pacjentów. To istotny krok w kierunku potencjalnego wyleczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B” – powiedziała prof. Ulrike Protzer, wynalazczyni szczepionki, dyrektor Instytutu Wirusologii w Helmholtz Munich i kierownik Katedry Wirusologii na Uniwersytecie Technicznym w Monachium. Jak dodaje, celem szczepionki jest pobudzenie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby ten sam był w stanie zwalczyć i wyeliminować wirusa.
TherVacB opiera się na tzw. strategii Prime-Boost: najpierw podaje się wybrane białka wirusa przygotowujące układ odpornościowy, a następnie stosuje się dawkę przypominającą w postaci zmodyfikowanego wektora wirusowego (MVA), który nasila odpowiedź komórkową. Dzięki temu szczepionka aktywuje zarówno przeciwciała, jak i limfocyty T przeciwko wirusowi HBV. Zaprojektowano ją tak, by obejmowała ponad 95% globalnych szczepów HBV, co może czynić ją skuteczną wobec ponad 250 milionów osób przewlekle zakażonych na całym świecie.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne w Europie i Afryce
Aktualne badanie jest sponsorowane przez Klinikum Uniwersytetu Ludwika Maksymiliana w Monachium (LMU Klinikum) i prowadzone pod kierownictwem prof. Michaela Hoelschera, dyrektora Instytutu Medycyny Tropikalnej i Zakaźnej oraz koordynatora ośrodka DZIF w Monachium. Przeprowadzane jest w Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Anglii i Tanzanii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności szczepionki u osób z przewlekłym WZW B, u których infekcja jest obecnie kontrolowana za pomocą leków przeciwwirusowych.
W badaniu weźmie udział łącznie 81 pacjentów. W fazie 1b uczestnicy otrzymają stopniowo rosnące dawki szczepionki, co pozwoli wyznaczyć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Następnie, w fazie 2a, ta dawka zostanie podana większej grupie, by ocenić, jak dobrze aktywuje ona układ odpornościowy i wspiera organizm w kontrolowaniu zakażenia HBV. Ostatecznym celem jest identyfikacja optymalnej, bezpiecznej i skutecznej dawki, która umożliwi zwalczenie wirusa przez organizm.
Nowy rozdział w terapii przewlekłego WZW typu B
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, szczepionka TherVacB może zrewolucjonizować leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Możliwość wywołania funkcjonalnej odpowiedzi immunologicznej u osób już zakażonych stwarza nadzieję na realne wyleczenie – co dotychczas nie było możliwe przy użyciu dostępnych terapii.
„Wyniki tego badania mogą mieć nie tylko kluczowe znaczenie dla kolejnych etapów rozwoju klinicznego, ale też zmienić globalną strategię walki z WZW B – szczególnie w regionach o dużym obciążeniu chorobą i ograniczonym dostępie do obecnych metod leczenia” – podkreśla prof. Michael Hoelscher.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B – aktualne wyzwania
Przewlekłe WZW typu B to poważna i powszechnie występująca choroba zakaźna, na którą cierpi około 254 milionów ludzi na całym świecie. Znacząco zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, marskości oraz raka wątrobowokomórkowego. Mimo dostępności szczepień profilaktycznych i leków przeciwwirusowych, dotychczas nie opracowano terapii prowadzącej do całkowitego wyleczenia. Aktualnie stosowane leki skutecznie hamują namnażanie wirusa, jednak wymagają stosowania przez całe życie i nie są dostępne w każdym regionie świata. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), WZW typu B powoduje rocznie około 1,1 miliona zgonów. Dlatego tak pilnie potrzebne są nowe, skuteczne i dostępne metody leczenia.
Więcej informacji
Szczegóły badania klinicznego (faza 1b/2a): https://clinicaltrials.gov/study/NCT06513286?term=thervacb&rank=2
Informacje o szczepionce TherVacB: https://www.thervacb.eu/
Źródło: Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt
