Finansowane przez NIH badanie kliniczne oceni nową terapię przeciwko dendze
Badanie kliniczne wspierane przez National Institutes of Health (NIH) testuje eksperymentalną terapię, która ma pomóc osobom cierpiącym z powodu dengi – wirusowej choroby przenoszonej przez komary. Badanie, realizowane przy wsparciu Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) należącego do NIH, obejmuje podawanie dorosłym ochotnikom osłabionego szczepu wirusa dengi, który powoduje łagodną postać choroby, oraz eksperymentalnego leku w różnych dawkach w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu objawów.
Według Centrów Kontroli i Prewencji Chorób USA (CDC), denga jest przenoszona przez zakażone komary Aedes i każdego roku choruje na nią nawet 400 milionów ludzi, głównie w regionach tropikalnych i subtropikalnych. W 2024 roku liczba przypadków dengi osiągnęła rekordowe poziomy na kontynencie amerykańskim, a lokalne transmisje wirusa odnotowano w Arizonie, Kalifornii, na Florydzie, Hawajach i w Teksasie. Choroba jest endemiczna w Portoryko, które w ubiegłym roku zgłosiło niemal 1 500 przypadków. Większość zakażonych osób nie wykazuje objawów, jednak u niektórych pojawiają się silne bóle głowy i mięśni, nudności, wymioty, gorączka i wysypka. Co dwudziesty chory rozwija ciężką postać dengi, która może prowadzić do wstrząsu, krwotoków wewnętrznych, a nawet śmierci. Obecnie nie istnieje żadna zatwierdzona przez FDA terapia dla pacjentów z dengą.
„W przypadku pacjentów w ciężkim stanie lekarze mają niewiele opcji terapeutycznych poza opieką podtrzymującą” – powiedziała dr Jeanne Marrazzo, dyrektor NIAID. „Musimy znaleźć bezpieczne i skuteczne metody leczenia, aby ulżyć osobom cierpiącym na dengę.”
Nowe badanie kliniczne oceni skuteczność AV-1 – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego opracowanego przez firmę AbViro (Bethesda, Maryland) – w łagodzeniu objawów dengi, gdy jest podawane przed lub po zakażeniu wirusem. Wyniki wcześniejszego badania klinicznego fazy 1, również wspieranego przez NIAID, wskazują, że AV-1 jest bezpieczne dla ludzi, co stanowi podstawę do dalszych badań nad jego skutecznością.
W badaniu fazy 2 weźmie udział co najmniej 84 zdrowych dorosłych ochotników w dwóch ośrodkach: w Centrum Badań nad Szczepionkami Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health w Baltimore oraz w Centrum Badań nad Szczepionkami Uniwersytetu Vermont w Burlington. Po wstępnym badaniu przesiewowym i ocenie stanu zdrowia uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma AV-1 dzień przed zakażeniem osłabionym szczepem wirusa dengi, druga – cztery dni po ekspozycji na wirusa. W każdej z tych grup ochotnicy zostaną dodatkowo podzieleni na podgrupy otrzymujące AV-1 w dawkach 100 mg, 300 mg lub 900 mg w formie 60-minutowego wlewu dożylnego. W każdej podgrupie 12 osób otrzyma badane przeciwciało monoklonalne, a 2 osoby placebo.
Każdy uczestnik zostanie zakażony osłabionym wirusem dengi przed lub po podaniu AV-1. W poprzednich badaniach z wykorzystaniem tego szczepu większość ochotników rozwinęła wysypkę, a część miała łagodne objawy dengi, takie jak bóle stawów, mięśni czy głowy. Żaden uczestnik nie zachorował na pełnoobjawową gorączkę denga ani jej ciężką postać.
W ciągu co najmniej 155 dni uczestnicy będą regularnie monitorowani przez personel badawczy. Poprzez badania fizykalne, prowadzenie dzienników objawów oraz pobieranie próbek krwi naukowcy będą analizować odpowiedź immunologiczną organizmu na zakażenie wirusem dengi, czas eliminacji wirusa z krwi oraz występowanie objawów. Na podstawie tych danych badacze określą wpływ AV-1 na proces zdrowienia w porównaniu z placebo oraz ustalą optymalne dawki leku.
Jeśli wyniki badania będą obiecujące, naukowcy mogą podjąć dalsze badania kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością AV-1 w terapii dengi. Więcej informacji o badaniu można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov, wpisując identyfikator NCT06799741.
Źródło: National Institute of Allergy and Infectious Diseases
