HIV: jedna tabletka przyjmowana raz w tygodniu równie skuteczna jak leczenie codzienne
W badaniu III fazy z udziałem 607 dorosłych cotygodniowa tabletka zawierająca izlatrawir i lenakapawir utrzymała supresję wirusologiczną równie skutecznie jak terapia codzienna.
Doustna terapia przeciwretrowirusowa przyjmowana raz w tygodniu pozwoliła utrzymać supresję wirusologiczną równie skutecznie jak standardowe leczenie stosowane codziennie. W międzynarodowym badaniu III fazy ISLEND-1 oceniano tabletkę łączącą izlatrawir i lenakapawir u dorosłych z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV-1. Po 48 tygodniach ponad 93 proc. uczestników w obu grupach nadal miało zahamowaną replikację wirusa, a w grupie leczenia cotygodniowego nie odnotowano niepowodzenia wirusologicznego.
Jak przeprowadzono badanie ISLEND-1
Międzynarodowe badanie kliniczne, w którym istotny udział miały Universitätsklinikum Bonn oraz Universität Bonn, wykazało, że doustne leczenie HIV przyjmowane raz w tygodniu może być równie skuteczne jak jedna z najczęściej stosowanych terapii codziennych. Wyniki badania III fazy ISLEND-1 opublikowano w New England Journal of Medicine i zaprezentowano podczas International AIDS Conference w Rio de Janeiro.
W badaniu oceniano tabletkę zawierającą dwa długo działające leki przeciwretrowirusowe – izlatrawir i lenakapawir. Terapię stosowano u dorosłych, u których zakażenie HIV-1 było już skutecznie kontrolowane za pomocą dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego.
Do badania włączono 607 osób dorosłych leczonych w 106 ośrodkach klinicznych w 12 państwach. Wszyscy uczestnicy przed randomizacją utrzymywali supresję wirusologiczną podczas codziennego leczenia standardowego.
Uczestników przydzielono losowo do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa przeszła na tabletkę zawierającą izlatrawir i lenakapawir, przyjmowaną raz w tygodniu. Druga grupa kontynuowała dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe stosowane raz dziennie.
Rockstroh i wsp., 2026
- Projekt badania
- Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne III fazy
- Populacja
- Dorośli z zakażeniem HIV-1 i utrzymaną supresją wirusologiczną
- Liczebność
- 607
- Interwencja
- Doustna tabletka zawierająca izlatrawir i lenakapawir, przyjmowana raz w tygodniu
- Komparator
- Kontynuacja dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego raz dziennie
- Czas obserwacji
- 48 tygodni; planowana obserwacja łącznie przez 96 tygodni
- Pierwotny punkt końcowy
- Utrzymanie supresji wirusologicznej
- Najważniejszy wynik
- Terapia cotygodniowa była nie gorsza od leczenia codziennego; ponad 93 proc. uczestników w obu grupach utrzymało supresję wirusologiczną
- Ograniczenia
- Przedstawione wyniki obejmują pierwsze 48 tygodni trwającego badania
- Finansowanie
- Gilead Sciences i Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie dotyczyło osób, u których zakażenie HIV-1 było już skutecznie kontrolowane. Wyników nie należy automatycznie odnosić do osób rozpoczynających leczenie ani do pacjentów z nieskuteczną supresją wirusologiczną.
Skuteczność terapii przyjmowanej raz w tygodniu
Po 48 tygodniach wykazano, że terapia przyjmowana raz w tygodniu była nie gorsza pod względem skuteczności od standardowego leczenia stosowanego codziennie. Ponad 93 proc. uczestników w obu grupach utrzymało supresję wirusologiczną.
Co szczególnie istotne, podczas analizowanego okresu obserwacji u żadnego uczestnika otrzymującego terapię cotygodniową nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego.
Najważniejsze dane z badania
Znaczenie dla osób żyjących z HIV
Nowoczesne leki przeciwretrowirusowe przekształciły zakażenie HIV w przewlekłą chorobę, którą można skutecznie kontrolować przez wiele lat. Leczenie wymaga jednak bardzo wysokiej systematyczności i najczęściej codziennego przyjmowania leków przez całe życie.
Dla części pacjentów codzienna konieczność przyjmowania tabletek może wiązać się z obciążeniem psychicznym, poczuciem stygmatyzacji lub narastającym zmęczeniem leczeniem. Terapia przyjmowana raz w tygodniu mogłaby zapewnić większą elastyczność, a jednocześnie stanowić doustną alternatywę dla schematów długo działających podawanych we wstrzyknięciach.
Pierwsza w historii doustna terapia HIV przyjmowana raz w tygodniu mogłaby zapewnić osobom żyjącym z HIV oczekiwane zmniejszenie obciążenia związanego z koniecznością codziennego przyjmowania tabletek przez całe życie.
Profesor Jürgen K. Rockstroh z Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bonn, pierwszy autor publikacji i badacz związany również z Universität Bonn, podkreślił, że uproszczenie terapii może wspierać przestrzeganie zaleceń i przeciwdziałać zmęczeniu wynikającemu z wieloletniego, codziennego leczenia.
Uproszczenia leczenia, takie jak terapia przyjmowana raz w tygodniu, mogą istotnie pomagać osobom żyjącym z HIV w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i przeciwdziałać zmęczeniu tabletkami podczas leczenia trwającego całe życie.
Izlatrawir i lenakapawir – dwa uzupełniające się mechanizmy
Badana tabletka łączy dwa długo działające leki przeciwretrowirusowe o odmiennych, wzajemnie uzupełniających się mechanizmach działania. Takie zestawienie ma umożliwiać skuteczne hamowanie replikacji HIV-1 przy dawkowaniu raz w tygodniu.
Autorzy badania wskazują, że cotygodniowa tabletka może w przyszłości stać się dodatkową opcją terapeutyczną dla osób żyjących z HIV. Podkreślają jednak, że ocena jej miejsca w praktyce klinicznej wymaga pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności długoterminowej oraz odpowiedniego doboru pacjentów.
Dalsza obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności
Badanie ISLEND-1 nadal trwa. Uczestnicy mają być obserwowani łącznie przez 96 tygodni, co umożliwi ocenę długoterminowego utrzymywania supresji wirusologicznej oraz profilu bezpieczeństwa cotygodniowego schematu leczenia.
Przedstawione wyniki dotyczą analizy po 48 tygodniach. Chociaż wykazano w niej skuteczność nie gorszą od terapii codziennej, pełna ocena kliniczna będzie wymagała uwzględnienia rezultatów całego okresu obserwacji.
Co wiemy
- Po 48 tygodniach terapia cotygodniowa była nie gorsza od leczenia codziennego pod względem utrzymania supresji wirusologicznej.
- Ponad 93 proc. uczestników obu grup utrzymało supresję wirusologiczną.
- W grupie otrzymującej terapię raz w tygodniu nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w analizowanym okresie.
- Badanie objęło 607 dorosłych z wcześniej dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV-1.
Czego jeszcze nie wiemy
- Pełne dane z planowanej 96-tygodniowej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
- Na podstawie przedstawionych danych nie można określić skuteczności tego schematu u osób rozpoczynających terapię.
- Komunikat nie przedstawia szczegółowych danych dotyczących wszystkich działań niepożądanych i przerwań leczenia.
- Nie określono jeszcze ostatecznego miejsca terapii cotygodniowej w wytycznych i rutynowej praktyce klinicznej.
Najważniejsze wnioski
Wyniki badania ISLEND-1 wskazują, że doustne leczenie zawierające izlatrawir i lenakapawir, przyjmowane raz w tygodniu, może utrzymywać supresję wirusologiczną równie skutecznie jak standardowa terapia codzienna u dorosłych z wcześniej dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV-1.
Potencjalną korzyścią takiego rozwiązania jest zmniejszenie obciążenia związanego z codziennym przyjmowaniem leków, bez konieczności przechodzenia na terapię iniekcyjną. Może to mieć znaczenie zwłaszcza dla osób odczuwających zmęczenie długotrwałym leczeniem lub obawiających się stygmatyzacji związanej z codziennym przyjmowaniem tabletek.
Podpis pod zdjęciem: Zdjęcie ilustracyjne. fot.: Rolf Müller, Universitätsklinikum Bonn
Źródło: New England Journal of Medicine, Phase 3 Trial of Weekly Oral Islatravir-Lenacapavir for HIV-1 Treatment.
DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2607973
