EuTYPH-C Inj. Multi-dose w profilaktyce duru brzusznego: solidne dane z Kenii i Senegalu
Trwała odpowiedź immunologiczna przeciw duru brzusznemu po EuTYPH-C Inj. Multi-dose
PATH oraz EuBiologics Co., LTD ogłaszają wyniki badania fazy 3 dotyczącego szczepionki skoniugowanej przeciwko durowi brzusznemu (typhoid conjugate vaccine, TCV) EuTYPH-C Inj. Multi-dose. Preparat ten jest produkowany przez EuBiologics Co., LTD w Republice Korei. Wyniki, opublikowane w The Lancet Global Health, potwierdzają, że EuTYPH-C Inj. Multi-dose jest bezpieczny i immunogenny w populacjach zamieszkujących regiony endemiczne dla duru brzusznego w Afryce Subsaharyjskiej.
Badanie przeprowadzono w ośrodkach w Kenii i Senegalu, obejmując zdrowych dorosłych, dzieci i niemowlęta. Oceniano bezpieczeństwo oraz nie gorszą skuteczność (non-inferiority) EuTYPH-C Inj. Multi-dose w porównaniu ze szczepionką referencyjną prekwalifikowaną przez WHO: Typbar TCV®. Analizowano również możliwość jednoczesnego podawania EuTYPH-C Inj.® Multi-dose ze szczepionkami przeciw odrze i różyczce oraz przeciw żółtej febrze w wieku 9–12 miesięcy, a także utrzymywanie się odpowiedzi odpornościowej przez 6 miesięcy.
„Bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie podczas oceny nowej szczepionki. EuTYPH-C Inj. Multi-dose okazała się dobrze tolerowana we wszystkich grupach wiekowych i miała profil bezpieczeństwa zbliżony do szczepionki porównawczej” – mówi Patricia Njuguna, Senior Medical Officer i kierująca projektem w PATH. „Nie stwierdzono żadnych sygnałów bezpieczeństwa ani ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.”
Immunogenność, czyli zdolność szczepionki do wywołania odpowiedzi odpornościowej, była oceniana u uczestników w wieku 9–12 miesięcy. Odpowiedzi immunologiczne po podaniu preparatów jedno- i wielodawkowych EuTYPH-C Inj. Multi-dose były nie gorsze niż po podaniu Typbar TCV w 28. dniu po szczepieniu. Odsetki serokonwersji były wysokie zarówno po 28 dniach, jak i po 6 miesiącach od podania szczepionki. Co więcej, jednoczesne podanie EuTYPH-C Inj. Multi-dose z innymi szczepionkami wieku dziecięcego nie zaburzało odpowiedzi immunologicznej na poszczególne patogeny.
„Wyniki te stanowią ważny krok w kierunku naszego celu, jakim jest dostarczenie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko durowi brzusznemu na obszary endemiczne. Te kluczowe dane umożliwiły uzyskanie dopuszczenia przez Korean Ministry of Food and Drug Safety i będą wspierać proces prekwalifikacji WHO, który stanowi kolejny etap” – komentuje Youngjin Choi, Managing Director, Clinical Development Division w EuBiologics Co., LTD. „Z zadowoleniem przyjmujemy wyniki badania i z nadzieją oczekujemy na możliwość dostarczania EuTYPH-C Inj.® Multi-dose do krajów o wysokim obciążeniu durem brzusznym.”
Prekwalifikacja WHO to procedura potwierdzająca, że szczepionka spełnia rygorystyczne międzynarodowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiająca jej zakup przez agencje ONZ i Gavi, the Vaccine Alliance. Obecnie istnieją cztery prekwalifikowane TCV, z czego dwa są dostępne dla krajów kwalifikujących się do wsparcia Gavi. Dodatkowe produkty od różnych producentów wspierają obniżanie cen, stabilność dostaw oraz dostępność szczepionek.
„Zapotrzebowanie na TCV w krajach endemicznych kwalifikujących się do wsparcia Gavi jest bardzo wysokie. Do tej pory siedem takich krajów wprowadziło TCV, a kolejne znajdują się na różnych etapach planowania” – mówi dr Emmanuel Mugisha, Global Director for Vaccine Implementation i Director of TyVAC w PATH, konsorcjum wspierającym wdrażanie szczepionek TCV w krajach endemicznych. „Potencjał pojawienia się kolejnego produktu pomoże zapewnić stabilne dostawy szczepionek dla państw zainteresowanych włączeniem TCV do swoich programów zapobiegania i kontroli duru brzusznego.”
W badaniu uczestniczyło 3219 zdrowych osób w wieku od 6 miesięcy do 45 lat, w dwóch lokalizacjach: Kericho w Kenii oraz Sandiara w Senegalu. Partnerami projektu były: PATH, EuBiologics Co., LTD, Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Kericho oraz Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidémiologique et de Formation (IRESSEF). Badanie było finansowane przez EuBiologics Co., LTD oraz RIGHT Foundation (grant numer RF-2021-V01).
Dur brzuszny jest poważną, potencjalnie zagrażającą życiu chorobą, która szczególnie dotyka dzieci poniżej 15. roku życia w Azji oraz Afryce Subsaharyjskiej. Według Global Burden of Disease w 2021 roku odnotowano ponad 7 milionów zachorowań oraz ponad 93 tysiące zgonów. Dur jest wprawdzie uleczalny antybiotykami, jednak narastająca oporność na leki podkreśla potrzebę działań profilaktycznych, w tym szczepień TCV oraz poprawy jakości wody, warunków sanitarnych i higieny. Do tej pory zaszczepiono ponad 90 milionów dzieci w ramach kampanii wprowadzających TCV.
Źródło: The Lancet Global Health, A Multi-Center, Observer-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate Safety, Non-Inferiority of Multi-Dose and Single-Dose Vial Formulations of EuTCV (Vi-CRM197 Typhoid Conjugate Vaccine) and Lot-to-Lot Consistency of the Immune Response to Multi-Dose Vial Formulation EuTCV in Healthy Participants in Kenya and Senegal
